Регистр лекарственных средств на 2018 год официальный сайт

Содержание
  1. Единый реестр сертификатов
  2. Как найти сертификат соответствия?
  3. Реестры сертификатов на сайте ЕЭК:
  4. Как проверить подлинность сертификата?
  5. Как проверить подлинность декларации соответствия?
  6. Единый Реестр деклараций соответствия
  7. Реестр деклараций ТР ТС на сайте ЕЭК:
  8. Как проверить подлинность СГР?
  9. Реестры СГР
  10. Реестры органов по сертификации
  11. Реестры лабораторий
  12. Как проверить орган сертификации и лаборатории
  13. Прочие Реестры
  14. Как получить новую декларацию, сертификат или СГР на свою компанию?
  15. Официальные сайты:
  16. Реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава за 2020 год
  17. Назначение перечня
  18. Реестр лекарственных средств за 2020 год
  19. Из каких глав состоит
  20. Как найти необходимый препарат
  21. Где найти и как работать со справочником ЕСКЛП: пошаговая инструкция
  22. Где найти
  23. Как пользоваться каталогом для закупок
  24. Как формируют и нормируют ЕСКЛП
  25. Какие возникают проблемы и как их решить
  26. Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ
  27. Официальный сайт регистра ГРЛС РФ
  28. В чем отличие грлс от рлс
  29. Предельные цены
  30. Клинические исследования
  31. Аттестация производителей ЛС
  32. Аккредитация медицинских организаций
  33. Вопросы и ответы

Единый реестр сертификатов

Регистр лекарственных средств на 2018 год официальный сайт

Как такового Единого Реестра органов по сертификации, СГР, сертификатов соответствия и деклараций соответствия, ГОСТ РПО не существует, есть отдельные Реестры на разных официальных сайтах – Росаккредитации, Роспотребнадзора, сайтах ведомств стран Таможенного союза  в которых ведутся данные по этим документам.

Для Вашего удобства мы собрали на нашем Портале все Реестры, которые могут Вам пригодится в проверки подлинности сертификатов, деклараций, СГР и прочей информации. Впрочем есть один Единый Реестр сертификатов, но он еще не до конца работает и ориентироваться на него лучше не надо.

Однако с 1 сентября 2018 года появился Единый реестр деклараций, который вполне работает.

Быстрые ссылки для Вашего удобства, а ниже уже вся подробная информация:

Как найти сертификат соответствия?

Все выданные и зарегистрированные должным образом Сертификаты соответствия, Декларации соответствия и СГР  в обязательном порядке вносятся в соответствующие реестры, большинство которых доступны пользователям интернета, но которые иногда очень тяжело найти из-за сайтов по сертификации, которые копируют данные реестры и вставляют их у себя на сайте, не актуализируя их, таким образом данные реестры не являются полноценными и если Вы решите посмотреть зарегистрирован выданный Вам сертификат или нет, то можете его там не найти, хотя в действительности он зарегистрирован.

Найти Сертификат соответствия ТР ТС : Реестр  сертификатов ТР ТС

Найти  Сертификат соответствия ТР РФ : Реестр сертификатов соответствия ТР  РФ

Найти  Сертификат соответствия ГОСТ Р: Реестр сертификатов ГОСТ Р

Найти  Сертификат соответствия ЕВРО 4: Реестр сертификатов ЕВРО-4

Найти сертификат соответствия РС ФЖТ: Реестр сертификатов РС ФЖТ

Найти сертификат соответствия ФСТЭК: Реестр сертификатов ФСТЭК

Найти сертификат ГОСТ РПО: Реестр сертификатов РПО

Реестры сертификатов на сайте ЕЭК:

Реестр сертификатов ТР ТС Беларусь​​

Реестр сертификатов ТР ТС  Казахстан​

Реестр сертификатов ТР ТС Россия​

Реестр сертификатов ТР ТС  Армения

Реестр сертификатов ТР ТС Киргизия

Как проверить подлинность сертификата?

Нужно войти в Реестр сертификатов и через удобный поиск найти выданный документ, но следует учесть, что на внесение данных в эти реестры также требуется время, поэтому уточните у Центра по сертификации, где Вы делаете сертификаты, какие у них сроки занесения в реестр сертификатов, обычно это 1 раз в неделю. Если Вы не нашли выданный Вам сертификат в реестре через продолжительное время после его исполнения, требуйте объяснений у центра сертификации.  Подробнее о Реестре сертификатов.

Как проверить подлинность декларации соответствия?

Это также осуществляется путем поиска ее в Реестре, но уже другом, не Реестре сертификатов, а Реестре деклараций, который находится на этом же сайте – официальном сайте Росаккредитации, причем там можно найти не только декларации соответствия ТР ТС , но и декларации соответствия ГОСТ, хотя ранее реестры на декларации соответствия ГОСТ не велись и проверить ее подлинность не было возможности. Подробнее о Реестре деклараций.

Единый Реестр деклараций соответствия

Также для Вашего удобства мы оставили старые ссылки на декларации:

Найти декларацию соответствия ТР ТС: Реестр деклараций ТР ТС

Найти  декларацию соответствия ГОСТ Р: Реестр деклараций соответствия ГОСТ Р

Найти  декларацию  соответствия ТР  РФ: Реестр  деклараций соответствия ТР РФ

Реестр деклараций ТР ТС на сайте ЕЭК:

Найти декларацию соответствия ТР ТС в РБ – Реестр деклараций ТР ТС Беларусь

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Казахстане – Реестр деклараций ТР ТС Казахстан

Найти декларацию соответствия ТР ТС в РФ – Реестр деклараций ТР ТС Россия​

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Армении – Реестр деклараций ТР ТС Армения

Найти декларацию соответствия ТР ТС в Киргизии – Реестр деклараций ТР ТС Киргизия

Как проверить подлинность СГР?

Проверка подлинности СГР проводится по тому же принципу, что и сертификаты с декларациями, однако Реестры уже ведутся не на официальном  сайте Росаккредитации, а на сайтах Роспотребнадзора, причем для СГР, выданных в разных странах Таможенного союза ведутся разные Реестры, каждая страна ведет свой реестр СГР. Существует и Единый Реестр СГР, который ведется комиссией Евразийского союза, однако с ним часто возникают проблемы по доступности.  Подробнее о Реестре СГР.

Реестры СГР

Найти  СГР, выданное в РФ: Реестр СГР РФ

Найти  СГР, выданное в Беларуси: Реестр СГР Беларусь

Найти СГР, выданное в Киргизии: Реестр СГР Киргизии

Найти СГР, выданное в Казахстане: Реестр СГР Казахстана

Найти СГР, выданное в Армении: Реестр СГР Армении

Найти все СГР в рамках ЕврАзЭС:  Единый Реестр СГР

Реестры органов по сертификации

Для проверки аккредитации органа сертификации, которая выдает сертификаты и декларации соответствия  или лаборатории, которая выдает протоколы испытаний для оформления сертификатов и деклараций, существуют также Реестры Органов сертификации и Реестры лабораторий, которые имеют право (аккредитацию) выдавать данные сертификаты и протоколы.

Причем в Реестре указана область аккредитации, например орган или лаборатория, которая не имеет аккредитации по ТР ТС “упаковка” не имеет право сертифицировать по данному регламенту продукцию. Подробнее о Реестре органов по сертификации и Реестре испытательных лабораторий.

Единый Реестр органов сертификации по ТР ТС

Реестр органов сертификации Армении

Реестр органов сертификации Беларуси

Реестр органов сертификации Казахстана

Реестр органов сертификации Киргизии​

Реестр органов сертификации России

Реестры лабораторий

Единый Реестр лабораторий по ТР ТС

Реестр лабораторий Армении

Реестр лабораторий Беларуси

Реестр лабораторй Казахстана

Реестр лабораторий Киргизии​​

Реестр лабораторий России

Надеемся, что на Ваши вопросы:

Как проверить орган сертификации и лаборатории

Вы получили полный ответ. Итак, удачи в поиске!

Нужно оформить новый сертификат, декларацию или СГР?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Прочие Реестры

Реестр принятых технических регламентов ТР ТС – здесь перечислены все принятые технические регламенты Таможенного союза

Реестр сертификатов РС ФЖТ – здесь находятся сертификаты, выданные РС ФЖТ на продукцию для РЖД

Реестр Регистрационных удостоверений Минздрава  – Регистрационные удостоверения Минздрава на все виды медицинского оборудования в этом реестре

Реестр аккредитованных ФСТЭК России органов по сертификации и испытательных лабораторий – здесь все касательно ФСТЭК

Перечень органов по аттестации N РОСС RU.0001.01БИ00 – специализированные органы по аттесстации

Как получить новую декларацию, сертификат или СГР на свою компанию?

Если же Вы и так не нашли сертификат, СГР или декларацию в Реестре, но они Вам нужны для реализации или импорта продукции, закажите их получение  у наших специалистов и мы оформим Вам их “под ключ”, включая испытания, сопровождение и внесение в Реестр, вписав Вашу компанию в организацию-заявитель.

Все выданные через Портал по сертификации “Сертики ру” документы абсолютно легитимны, это гарантируется и  подтверждается их наличием в официальном Едином реестре сертификатов, который Вы всегда можете проверить онлайн.

Оформить все виды сертификатов, деклараций и СГР можно без проблем «под ключ» через наш портал, отправив заявку в разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими сяециалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты». 

Официальные сайты:

Официальный сайт Комиссии Таможенного союза

Здесь расположена нормативно-правовая база Таможенного союза, содержащая Таможенный кодекс, международные договора, решения Комиссии и другие документы.

Таможенный компьютерный сервис

Здесь Вы узнаете всё о таможенных вопросах: новости таможенного законодательства, растаможка товара, правила заполнения таможенных деклараций и многое-многое другое.

Официальный сайт Росстандарта 

(Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии). Информационные ресурсы по техническому регулированию, стандартизации, подтверждению соответствия, метрологии.

Официальный сайт Роспотребнадзора 

Федеральной службы по надзоу в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Новости и документация касательно санитарно-эпидемиологического надзора, защиты прав потребителей. Информация о государственной регистрации и лицензировании.

Официальный сайт Минздрава

Федеральное государственное учреждение здравоохранения (ФГУЗ) Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. Лабораторные исследования и испытания, микробиологические исследования, физико-химические испытания, оформление протокола лабораторных исследований. 

Официальный сайт Ростехнадзора

Ростехнадзор осуществляет функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. 

Официальный сайт “Росаккредитация”

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

Официальный сайт МЧС 

Министерства РФ по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий. Законодательство, деятельность, полезная информация и другие разделы. 

Источник: https://sertiki.ru/reestr-sertifikatov

Реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава за 2020 год

Регистр лекарственных средств на 2018 год официальный сайт

Все лекарственные средства, разрешенные к обороту в России, должны быть включены в единый государственный реестр лекарственных средств (ЕГРЛС).

ЕГРЛС – это государственный орган контроля, который регулирует использование медицинских препаратов на территории РФ.

Реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава за 2020 год открыт для широкого доступа и дает возможность подробно ознакомиться со списком допущенных к реализации на территории Российской Федерации препаратов, информацией о производителях, лабораторных испытаниях и максимально допустимой цене.

Лекарственное средство (или лекарство) представляет собой вещество либо смесь нескольких веществ природного или синтетического происхождения в виде лекарственной формы, которое применяется для лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Перед использованием в медицинской практике каждый препарат должен пройти клинические исследования и получить разрешение к применению.

Основными целями реестра являются:

  • ознакомление медработников и населения с перечнем разрешенных препаратов;
  • подтверждение достоверности результатов клинических исследований, направленных на определение способности конкретного препарата оказывать положительное воздействие на здоровье человека;
  • разъяснение нормативной базы, которая регулирует реализацию медицинских препаратов на территории страны;
  • требование от производителя рекомендаций по применению препаратов и указания на их особенности;
  • проверка торгующих организаций на предмет получения официального разрешения на реализацию определенного вида продукции.

Назначение перечня

Государственный реестр лекарственных средств является органом контроля, который регулирует порядок использования различных лекарственных препаратов на территории страны. Контроль охватывает выдачу патентов и разрешений на продажу. Основным условием для выпуска лекарства в продажу является подтвержденная лабораторными и клиническими исследованиями его эффективность.

ГРЛС контролирует движение не только отечественных, но и импортных препаратов на соответствие всем установленным на территории РФ требованиям.

На страницах интернет-портала реестра можно ознакомиться со списками допущенных к реализации и использованию лекарственных средств и их отечественных и зарубежных производителей, перечнем медицинских организаций и уполномоченных лиц главных исследователей препаратов и других средств, а также предельно допустимые цены на препараты в торговой сети.

Также здесь можно найти нормативные документы, распоряжения. Приказы и письма, которые связаны с производством, распространением и применением лекарственных препаратов.

Порядок ведения ЕГРЛС регулируется Законом №61-ФЗ в редакции 04.06.2018 с изменениями и дополнениями.

Согласно статье 33 Закона в отношении лекарственного препарата реестр должен содержать в том числе следующую информацию:

  • наименование препарата;
  • лекарственная форма с обязательным указанием дозировки основного действующего вещества и количества в упаковке;
  • сведения о регистрации препарата, информация о владельце лицензии или регистрационного свидетельства на медицинское применение;
  • наименование и полный адрес производителя;
  • фармакологическая группа препарата, код препарата по классификации, рекомендованной ВОЗ;
  • показания к применению и противопоказания;
  • срок годности препарата и условия его хранения;
  • условия отпуска;
  • дата государственной регистрации препарата, полный перечень реквизитов регистрационного свидетельства;
  • качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ в составе препарата;
  • наличие в препарате наркотических, психотропных веществ, подлежащих контролю;
  • сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами.

Фармацевтическая субстанция, которая произведена с целью реализации, может быть включена в Реестр по заявлению разработчик или производителя лекарственного средства, а также уполномоченного ими юридического лица.

В отношении такой субстанции должна быть проведена экспертиза качества. Порядок проведения данной экспертизы установлен статьей 34 Закона.

Реестр лекарственных средств за 2020 год

Число зарегистрированных в стране лекарственных средств меняется ежедневно. Добавляются новые препараты, которые прошли государственную экспертизу и получили разрешение на использование в Российской Федерации.

В то же время поступление новых сведений о безопасности тех или иных препаратов, которые получены в результате исследований или врачебного опыта, могут приводить к отзыву препарата с отечественного рынка. Помимо того, производитель может самостоятельно принять решение о прекращении регистрации препарата на основании маркетинговых, технических или других причин.

Реестр включает в себя информацию об активных веществах, которые используют производители фармацевтической продукции. В нем также перечислены и так называемые ин-бланк-препараты, т.е. уже готовые таблетки или капсулы, которые поставляются крупной партией и фасуются уже на территории Российской Федерации.

Подлежит внесению в Реестр и растительное лекарственное сырье, а также продукты, которые в привычном для пользователя смысле лекарствами не являются. Это, например, сыворотки, вакцины, анатоксины.

В соответствии с правилами ведения реестра, изменения в технологическом процессе производства препаратов, изменение их наименования или владельца свидетельства о его регистрации, некоторые другие обстоятельства требуют внесения корректировочных изменений в Реестр. При этом старая запись не удаляется. То есть одному и тому же номеру в реестре может соответствовать несколько записей.

Реальное отличие между этими записями для потребителя существенного значения не имеет, но достаточно затрудняет общую оценку количества препаратов. Мало того, записи в реестре сохраняются и после срока регистрации препарата, то есть находиться на рынке препарат уже не может, однако запись о нем есть.

По некоторым данным, на данный момент около трети записей в реестре приходится на дубликаты, а 20% — на препараты с истекшим сроком регистрации. Поэтому реальное число зарегистрированных на данный момент препаратов составляет приблизительно 40% от представленных в Реестре.

Из каких глав состоит

Государственный реестр включает в себя четыре раздела. Первый включает в себя официальные названия различных лекарственных средств, которые могут законно использоваться и продаваться на территории России. Все наименования препаратов в соответствии с действующим законодательством расположены в алфавитном порядке, а также имеют закрепленные регистрационные номера.

Во втором разделе указывается паспорт каждого отдельного медицинского средства. Сам по себе паспорт включает в себя полный перечень информации, которая характеризует рассматриваемый препарат с точки зрения содержащихся в нем веществ и оказываемых фармакологических свойств.

Помимо этого, в нем присутствует также перечень официальных документов, которые подтверждают возможность проведения клинических испытаний, устанавливают их окончание и результат, а также указывают различные рекомендации рассматриваемого средства к использованию на практике в медицине.

В третьем разделе присутствует следующий перечень официальной документации:

  • инструкция по использованию рассматриваемых препаратов;
  • фармакопейные статьи;
  • расчет производственного объема, который рекомендуется соблюдать на протяжении первых двух лет;
  • перечень заявок на запуск промышленного производства того или иного лекарственного средства;
  • регистрационные удостоверения на рассматриваемые препараты;
  • приказы Министра здравоохранения, на основании которых соответствующие лекарственные препараты могут использоваться в медицинской практике на территории России.

Помимо этого, третий раздел включает в себя также специализированные вкладыши, в которые при необходимости могут вноситься всевозможные дополнения или корректировки, которые появляются в процессе промышленного производства, а также практического применения рассматриваемого средства.

В четвертом разделе реестра присутствуют материалы о тех лекарственных препаратах, которые были исключены из номенклатуры по причине их устаревания.

Стоит отметить тот факт, что Министерство здравоохранения, руководствуясь информацией из первого раздела, на регулярной основе оформляет и публикует в свободном доступе перечень медицинских препаратов с закрепленными за ними регистрационными номерами для того, чтобы его оперативно могли использовать различные учреждения по всей территории России, которые занимаются изысканием, изготовлением и использованием данных средств.

Как найти необходимый препарат

На сегодняшний день возможности интернета уже развиты настолько, что проверить, присутствует ли определенный медицинский препарат в перечне официально зарегистрированных средств, можно буквально в два клика. Достаточно перейти на официальный сайт рассматриваемого реестра, после чего ввести в соответствующее поле наименование препарата и кликнуть клавишу «Найти».

Если указанное лекарственное средство действительно проходило официальную процедуру регистрации, то в таком случае по итогу после запроса можно будет увидеть полный перечень регистрационных данных.

Все заголовки в колонках отображаемой таблицы являются ссылками, и достаточно просто нажать на заголовок в той или иной колонке для того, чтобы удобно для себя отсортировать полученную информацию.

Если же лекарство не было зарегистрировано официально на территории России, то в таком случае отображаемое окно будет пустым. В частности, остается пустым пункт «Торговое наименование», а в пункте «Найдено» будет указано, что системе удалось обнаружить более двадцати тысяч разнообразных наименований, то есть полный перечень средств, указанных в информационном ресурсе.

В соответствии с действующим законодательством государственная регистрация осуществляется по отношению к следующим медицинским препаратам:

  • любые лекарственные средства, которые были впервые введены в оборот на территории России;
  • лекарственные средства, которые ранее уже проходили процедуру регистрации, но изготавливались в каких-либо других лекарственных формах в полном соответствии с установленным перечнем наименований, или же теперь производятся в новой дозировке, клиническая эффективность и значимость которой была доказана соответствующими документами;
  • новые комбинации различных лекарственных средств, которые были зарегистрированы ранее.

Сама процедура включает в себя несколько этапов предрегистрационных действий и непосредственно саму регистрацию. Регистрация в данном случае предусматривает тщательную проверку комплектности предоставленной документации с последующим принятием уполномоченными сотрудниками государственных органов решения о направлении бумаг для последующей их экспертизы.

После проведения экспертизы оформляется экспертное заключение, которое передается непосредственно в Министерство здравоохранения, и именно эта служба уже будет заниматься внесением наименования лекарственного препарата в государственный реестр с последующим оформлением соответствующего удостоверения.

Внимание!

  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов. Базовая информация не гарантирует решение именно Ваших проблем.

Поэтому для вас круглосуточно работают БЕСПЛАТНЫЕ эксперты-консультанты!

  1. Задайте вопрос через форму (внизу), либо через онлайн-чат
  2. Позвоните на горячую линию:

ЗАЯВКИ И ЗВОНКИ ПРИНИМАЮТСЯ КРУГЛОСУТОЧНО и БЕЗ ВЫХОДНЫХ ДНЕЙ.

Источник: http://talskol.ru/reestr-lekarstvennyh-sredstv-na-oficialnom-sajte-minzdrava-za-tekushhem-god/

Где найти и как работать со справочником ЕСКЛП: пошаговая инструкция

Регистр лекарственных средств на 2018 год официальный сайт

Справочник лекарств ЕСКЛП — это официальный перечень медикаментов от Минздрава. Все препараты систематизированы по основным характеристикам: международному непатентованному наименованию, форме, дозировке, единицам измерения.

Скачать ЕСКЛП Минздрава (актуальная версия на 17.06.2020)

ЕСКЛП — это единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов. Заказчики обязаны применять этот перечень для госзакупок медикаментов.

Информация из справочника необходима для подготовки закупочной документации — обоснования начальной (максимальной) цены, технического задания и проекта контракта. Формируйте извещение и вносите сведения в реестр контрактов, опираясь на данные из Единого справочника.

Единый справочник формируют специалисты Министерства здравоохранения. Для всех пользователей официальный сайт ЕСКЛП функционирует на отдельной ветке портала Минздрава.

Где найти

Вот как найти сам каталог и отдельную позицию в нем:

Шаг 1. Переходим на главную страницу единого справочника.

Шаг 2. В контекстном меню на главной странице находим блок «Документы». Загружаем актуальный реестр.

Шаг 3. Если вам нужен конкретный препарат, используем поисковую строку или расширенный поиск. Ищем по ключевому слову (фразе) или по характеристикам лекарственного средства. Здесь же доступен для скачивания актуальный каталог.

Есть другой способ поиска ЕСКЛП — в ЕИС через раздел «Каталог».

Как пользоваться каталогом для закупок

Вот обобщенный алгоритм, как войти в ЕСКЛП Минздрава (в актуальную версию):

  • через официальный сервис ЕСКЛП — скачать весь справочник в разделе «Документы»;
  • через Единую информационную систему — в разделе «Каталог» на главной странице ЕИС.

А теперь — подробная инструкция, как пользоваться справочником для проведения госзакупок лекарственных средств.

  1. Вы получили запрос на проведение закупки медикаментов. Сверьте заявку (служебную записку) с информацией из Единого справочника. Если все верно, готовимся к закупке. Если же сведения не совпадают, обратитесь к специалисту, который сформировал заявку, скорректируйте позиции или проведите замену на препараты с аналогичными свойствами, но другой дозировкой или лекарственной формой.
  1. Переходите к подготовке закупочной документации. Опишите объект заказа, используя сведения из каталога. Вот где найти лекарственные препараты в ЕСКЛП для закупок — ввести в поисковую строку наименование или ключевое слово и нажать «Ввод». Система выдаст все варианты поиска. Выберите нужный препарат. По каждому лекарству отображается МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения и товарные позиции. Используйте эти сведения в документации и техническом задании.
  1. Рассчитайте и обоснуйте НМЦК. Основные методы расчета цены в этом случае — анализ рынка и тарифный (ч.1, 3, 8 ст. 22 44-ФЗ). Но при закупке лекарств применяются и другие показатели — средневзвешенная и референтная цены (п. 2 Порядка, утв. Приказом 1064н от 19.12.2019). По правилам цена единицы препарата устанавливается одним из этих методов — п.1 и 3 ч.1 ст. 22 44-ФЗ (сопоставимых рыночных цен и тарифный), расчет средневзвешенного показателя (п. 5 Порядка 1064н) или использование референтной цены (рассчитывается автоматически в ЕГИС в сфере здравоохранения по состоянию на 1 мая и 1 ноября). Сведения о референтной цене передаются в ЕИС. Все заказы, опубликованные после 1 июня 2020 года, размещаются с НМЦК по референтной цене, установленной 1 мая. Но есть нюанс: сейчас референтная цена по справочнику ЕСКЛП Минздрава не установлена. Периодически проверяйте каталог, после ее появления рассчитывайте НМЦК только по этому показателю. Если цену обновят 1 ноября, используйте референтную цену для расчета НМЦК только с 1 декабря.
  2. Подготовьте проект контракта. Возьмите за основу типовую форму (Приказ Минздрава №870н от 26.10.2017). Сформируйте спецификацию по товарным позициям из ЕСКЛП. Переносите точную информацию по каждому лекарству. Расхождения с каталогом не допускаются.
  3. Создайте извещение и опубликуйте его в ЕИС.
  4. Проведите закупку и определите победителя.
  5. Заключите контракт с победившим поставщиком. Разместите сведения о договоре в реестр контрактов ЕИС. При размещении контрактной информации ориентируемся на справочник Минздрава.

Вся информация из технической документации и заключенного контракта должна совпадать с каталожными позициями. Если международное непатентованное наименование, дозировка или единица измерения товара в соответствии с ЕСКЛП отличаются от справочного значения, это является нарушением.

Как формируют и нормируют ЕСКЛП

Разработкой и ведением каталога занимаются специалисты Минздрава. При формировании товарных позиций и технических характеристик они пользуются:

Единый справочник медикаментов ведут с целью подготовки товарного каталога для ЕИС. Такая интеграция необходима для оптимизации работы заказчиков и информационного контроля при закупке лекарственных средств.

Минздрав опубликовал в открытом доступе порядок формирования и ведения ЕСКЛП, разъяснения по показателям стандартизации данных о лекарствах и правила такой стандартизации.

Специалисты унифицируют основные характеристики лекарств — приводят их к единой форме для дальнейшей интеграции с другими информационными системами. Нормализации подлежат:

  • международное непатентованное наименование (удаляются лишние пробелы, буквы и нечитаемые символы);
  • лекарственная форма (в соответствии с ЕСКЛП убираются неверные признаки, лишние буквы и нечитаемые знаки);
  • товарные характеристики (информация расширяется, добавляются сведения из лекарственных инструкций).

Какие возникают проблемы и как их решить

Сделали свод основных проблем и их решений в таблице.

ПроблемаРешение
В справочнике нет сведений об объекте закупки.Пользователь направляет заявку (с точным описанием характеристик медикамента) на включение лекарства в каталог через службу технической поддержки ЕИС. После обработки и проверки заявки техподдержка ЕИС откроет заказчику возможность самостоятельно добавить сведения в каталог.
Лекарственное средство есть в ГРЛС, но отсутствует в ЕСКЛП.Проверьте правильность ввода наименования. Замените латинский ввод на кириллицу. Попробуйте поменять букву О на символ 0. Используйте различные комбинации ввода.
Препарат есть в ЕСКЛП, но его нет в каталоге ЕИС.Опять же, проверьте ввод. Если проверка не дала результатов, обратитесь в техническую поддержку ЕИС.
Информация из справочника лекарственных препаратов не совпадает с описанием или конкретными характеристиками лекарства.Ориентируемся только на единый справочник лекарственных препаратов. Закупочную документацию и техническое задание заполняем по товарным характеристикам из Единого справочника.

Источник: https://goskontract.ru/tender/gde-nayti-i-kak-rabotat-so-spravochnikom-yesklp-poshagovaya-instruktsiya

Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Регистр лекарственных средств на 2018 год официальный сайт
Статьи › РЛС — реестр лекарственных средств и препаратов Росминздрава зарегистрированных в России

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

  • ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
  • законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
  • подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
  • приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
  • обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

  • лекарственных средств и их производителей;
  • медицинских организаций;
  • уполномоченных лиц;
  • разрешенных клинических исследований;
  • главных исследователей;
  • предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.

В чем отличие грлс от рлс

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России.

ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи.

ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации.

Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны.

Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов.

На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ.

Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

  • фармация,
  • химия, химтехнология, химзащита,
  • биология, биотехнология,
  • клиническая или фундаментальная медицина,
  • радиационная, биологическая защита,
  • ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины.

Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока.

Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы

Оставить отзыв (3)

Источник: https://portal-pacienta.ru/grls

Финансист тут
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: